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美国要求核磁共振改进技术

发布日期:2014年6月9日 关注度:1685
  美国食品和药品管理局日前致信日本日立公司医疗器械在美国俄亥俄州的经销点,要求该公司对其生产的核磁共振仪的生产系统进行检查,否则将按规定对其“采取行动”。这封在26日被公开的信件说,这一投诉案显示,日...

核磁共振

  美国食品和药品管理局日前致信日本日立公司医疗器械在美国俄亥俄州的经销点,要求该公司对其生产的核磁共振仪的生产系统进行检查,否则将按规定对其“采取行动”。

  这封在26日被公开的信件说,这一投诉案显示,日立公司的核磁共振仪的生产和质检系统存在着严重问题。

  因此,该公司“有责任尽快查清原因,并提出根本性的解决办法”。

  信中还提到,在已经证实的一起投诉案中,日立公司生产的核磁共振仪在显示“出现不可逆转错误”后还继续运转,使病人受检部位右侧和仪器完全脱离。去年7月2日,该公司收到的投诉信说,受检者在使用该公司生产的核磁共振仪后经常出现头疼。有的投诉信说,这些核磁共振仪噪声过大,病人使用后出现耳鸣及听力下降等症状。

  美国食品和药品管理局说,如果日立公司不按要求进行改进,他们就将按照规定对其采取行动,而不会再有任何警告。据悉,食品和药品管理局的处罚措施包括查封经销点、停产和处以罚金等。

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